1.Einführungduktion

Cobamamid-Pulver ist eines der Serienprodukte von Vitamin B12, das chemisch als 5-Dimethylbenzimidazol-5-desoxyadenin-Nucleosid Cobalamin bezeichnet wird, das ein oktaedrischer Cobalamin-Komplex ist. Es ist ein dunkelrotes kristallines und nicht kristallines Pulver mit starker Hygroskopizität und leicht unter Licht zu zersetzen. Es ist eine wichtige Vielfalt von Produkten der Vitamin-B12-Serie, die ein Rohstoffarzneimittel ist und einen wichtigen medizinischen Wert hat.

Es ist ein Analogon von Cyanocobalt-Vitamin B12, das ein wichtiges Coenzym für die Nukleotidsynthese in Zellen ist, an der Methylumwandlung und dem Folsäurestoffwechsel beteiligt ist, die Reduktion von Methylfolsäure zu Tetrahydrofolsäure fördert und auch am Tricarbonsäurezyklus beteiligt ist. die sehr wichtig für die chemische Bildung von Lipoproteinen in der Myelinscheide ist, die Sulfhydrylase trocken aktiv machen kann und somit an einem breiten Spektrum des Protein- und Fettstoffwechsels teilnimmt. Dieses Produkt kann die Entwicklung und Reifung von roten Blutkörperchen fördern, was ein notwendiger Faktor für die vollständige Bildung von Nervenhüllen- und Rückenmarksfasern und die Aufrechterhaltung der Funktion von Epithelzellen des Verdauungssystems ist.

13870-90-1

2.Funktionen

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Anwendungen

Cobamamid-Pulver wird hauptsächlich für die pharmazeutische Industrie verwendet.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Spezifikationen

Artikel	Spezifikation	Ergebnisse
Aussehen	Dunkelrote Kristalle oder nicht kristallines Pulver	Entspricht
Kennzeichnung 1 (UV)	Die Absorption zeigt Maxima bei 264 nm, 285 nm, 305 nm und 460 nm	Entspricht
Identifizierung 2 (HPLC)	Der mit der Testlösung für erhaltene Hauptpeak Der Assay stimmt in Bezug auf die Retentionszeit mit der Referenzlösung überein	Entspricht
Identifikation 3 (IR)	Die Infrarotabsorptionswerte dieser Produktion sollten mit dem Standard übereinstimmen	Entspricht
Hydroxocobalamin (UV)	A460/A352 Größer oder gleich 0,90	0.94
Verwandte Substanzen (HPLC)	Kleiner oder gleich 1,0 Prozent	0,8 Prozent
Trocknungsverlust	Weniger als oder gleich 12,0 Prozent	7,4 Prozent
Restlösungsmittel (GC)	Aceton Weniger als oder gleich 0,5 Prozent	0,01 Prozent
Ethanol Weniger als oder gleich 0,5 Prozent	＜0.0002 percent
Gesamtzahl der Platten (Plattenkultur)	Weniger als oder gleich 1000 cfu/g	＜10cfu/g
Gehalt (auf wasserfreiem Basis) (HPLC Prozent)	98,0 Prozent 102 Prozent	98,61 Prozent

5.Flussdiagramm

flow chart of Cobamamide Powder

6. Testmethode

ASSAY

• PROCEDURE

Lösung A: Methanol

Lösung B: 6,8 g monobasisches Kaliumphosphat in 950 ml Wasser auflösen. Mit 10-prozentiger Phosphorsäure auf einen pH-Wert von 3,2 einstellen.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Mobile Phase: Siehe Tabelle 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Verdünnungsmittel: Methanol und Wasser (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Systemeignungslösung: jeweils 0,05 mg/ml von USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Chlorid RS und USP Methylcobalamin RS in Verdünnungsmittel

Standardlösung: Lassen Sie eine angemessene Portion des USP Cobamamide RS bei relativer Raumfeuchtigkeit äquilibrieren und schützen

vom Licht, bis sein Gewicht keine Änderungen mehr zeigt. Die Äquilibrierungszeit kann je nach Raumverhältnissen bis zu 60 min oder mehr betragen

Feuchtigkeit. Verwenden Sie das äquilibrierte Material, um eine 1-mg/ml-Lösung in Verdünnungsmittel herzustellen. Bestimmen Sie gleichzeitig den Wassergehalt der

äquilibrierte Probe und verwenden Sie sie für die Assay-Korrektur.

Probenlösung: Wie in der Standardlösung angegeben vorbereiten, außer USP Cobamamide RS durch Cobamamide ersetzen.

Chromatographisches System

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Modus: LC

Detektor: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Säulentemperatur: 40 Grad

Flussrate: 1,2 ml/min

Injection volume: 5 µL

Systemtauglichkeit

Beispiele: Systemeignungslösung und Standardlösung

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

bzw. 1.47 Systemeignungslösung.

Eignungsvoraussetzungen

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Tailing-Faktor: NMT 2.0 für den Cobamamid-Peak, Standardlösung

Analyse

Proben: Standardlösung und Probenlösung

Berechnen Sie den prozentualen Anteil von Cobamamid (C72H100CoN18O17P) in der eingenommenen Portion Cobamamid:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

ru= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=-Spitzenreaktion von Cobamamid aus der Standardlösung

CS=Konzentration von USP Cobamamide RS (korrigiert für Wassergehalt) in der Standardlösung (mg/ml)

CU=-Konzentration von Cobamamid (korrigiert für Wassergehalt) in der Probenlösung (mg/ml)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Stabilität und Sicherheit

Wir haben viele Stabilitäts- und Sicherheitsstudien zu diesem Produkt durchgeführt. Laut beschleunigten und langfristigen- Stabilitätsdaten zeigt es stabile Eigenschaften. Laut klinischer Tierstudie zeigt es sichere Ergebnisse.

8. Zertifikat

KONO ISO