1. Einleitung
Betadex-Sulfobutylether-Natrium ist ein neuartiger Hilfsstoff für pharmazeutische Zubereitungen, der zu einem Sulfonsäurederivat von anionischem, hoch wasserlöslichem Cyclodextrin gehört. Es kann gut in Arzneimittelmoleküle eingebaut werden, um nicht-kovalente Komplexe zu bilden, wodurch die Arzneimittelstabilität, Wasserlöslichkeit und Sicherheit verbessert, die Nephrotoxizität verringert, die Arzneimittelhämolyse gelindert, die Arzneimittelfreisetzungsrate kontrolliert und unangenehme Gerüche überdeckt werden.
2. Hauptfunktionen
2.1. Solubilisierung:
Neutrale, positive und negative Arzneimittelsubstanzen können effektiv mit Sulfobutyl-beta-Cyclodextrin kombiniert werden, wodurch Verbindungen mit unterschiedlicher Löslichkeit in der Arzneimittelsubstanz 10- bis 25,000-mal besser löslich sind.
2.2. Bequeme Verwaltung:
Es hat eine gute Biokompatibilität und kann durch Injektion, oral, ophthalmisch, nasal, topisch und Inhalation verabreicht werden.
2.3 Gute Sicherheit:
Es wird in der Regel nach der Verabreichung schnell und vollständig aus den Nieren ausgeschieden. Akute, subakute und chronische In-vitro- und In-vivo-Toxizitätsstudien liefern Sicherheitsdaten und sind für pharmazeutische Formulierungen für den Menschen zugelassen.
2.4 Gute Stabilität:
Die Wechselwirkung mit Betadex-Sulfobutylether-Natrium bietet eine vorteilhafte Schutzumgebung für die Arzneimittelsubstanz in ihrem lipophilen Hohlraum, während die hydrophile Oberfläche eine hervorragende Wasserlöslichkeit für Löslichkeit und Stabilität bietet.
3. Anwendungen
Betadex Sulfobutylether-Natrium wird hauptsächlich in der pharmazeutischen Industrie verwendet.
4. Flussdiagramm
Organisches Lösungsmittel plus wässrige Natriumhydroxidlösung → auf 60 bis 70 Grad erwärmen → Cyclodextrin (Verbindung 1) hinzufügen → 1 4- Sultolacton (Verbindung 2) hinzufügen → Rühren → pH-Wert einstellen → HPLC-Tracking-Balance → Kühlen → pH Anpassung → Reinigung → Filtration → Konzentration → Nachweis → Gefriertrocknung → Sulfobutylether- -cyclodextrin
5. Qualitätsstandard
Nach USP-Standard
| Testgegenstände | Norm |
| Klarheit der Lösung | Eine 30-prozentige w/v Lösung in Wasser ist klar |
| Identifizierung (IR) | Gleiche Absorptionsbanden wie USP Betadex Sulfobutylether-Natrium RS |
| Identifizierung (Natrium) | Der Identifizierungstest ist positiv für Natrium |
| Identifikation (LC) | die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht der Standardlösung |
| Durchschnittlicher Substitutionsgrad | 6.2-6.9 |
| pH-Wert der Wasserlösung | Der pH-Wert einer 30-prozentigen (w/v) Lösung in Wasser beträgt 4,0-6,8 |
| Wassergehalt | Kleiner oder gleich 10,0 Prozent |
| -Cyclodextrin-Gehalt | Kleiner oder gleich 0,1 Prozent |
| Natriumchlorid | Kleiner oder gleich 0,2 Prozent |
| 1,4-Butansulton | Weniger als oder gleich 0,5 ppm |
| 4-Hydroxybutan-1-Sulfonsäure | Kleiner oder gleich 0,09 Prozent |
| Dinatriumbis-(4-sulfobtyl)ether | Kleiner oder gleich 0,05 Prozent |
| Probe | 95,0 Prozent -105,0 Prozent |
| Bakterielle Endotoxine | Weniger als oder gleich 20EU/g |
| Mikrobiologische Kontrolle | |
| TAMC (KbE/g) | Weniger als oder gleich 100 KBE/g |
| TYMC (KbE/g) | Weniger als oder gleich 50 KBE/g |
| Escherichia coli | Abwesenheit |
6. Analysemethode
MOA ist auf Anfrage erhältlich.
7. Referenzspektrum
8. Stabilität und Sicherheit
Stabilität:
Stabil unter geeigneten Bedingungen (Raumtemperatur). Stabilitätsdatenblatt ist auf Anfrage erhältlich.
Sicherheit:
Gemäß der GARS-Mitteilung (Generally Recognized As Safe) der USA ist es sicher für den menschlichen Gebrauch.
9. Kundenkommentare
10. Unser Zertifikat
11. Unsere Kunden
12. Ausstellungen
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