Trehalosewird durch enzymatische Hydrolyse von essbarer Stärke hergestellt. Es ist ein nicht reduzierendes Disaccharid, das aus zwei Pyranosering-Glucosemolekülen besteht, die durch 1,1-glykosidische Bindungen verbunden sind und in wasserfrei und Dihydrat unterteilt werden können. Berechnet als wasserfrei sollte der C12H22O11-Gehalt 98,0 % bis 102,0 % betragen.
[Eigenschaften]
Dieses Produkt ist ein weißes oder cremefarbenes kristallines Pulver.
Wasserfreie Trehalose ist leicht wasserlöslich und in Methanol oder Ethanol fast unlöslich. Dihydrat-Trehalose ist leicht wasserlöslich, in Methanol wenig löslich und in Ethanol fast unlöslich.
Spezifische Drehung: Nehmen Sie dieses Produkt, wiegen Sie es genau, lösen Sie es in Wasser auf und verdünnen Sie es quantitativ, um eine Lösung mit etwa 100 mg pro 1 ml zu erhalten. Bestimmen Sie es gemäß dem Gesetz (Allgemeine Regel 0621), und die spezifische Drehung beträgt +197 Grad bis +201 Grad.
【Identifikation】
(1) Nehmen Sie 2 g dieses Produkts, geben Sie 5 ml Wasser hinzu, um es aufzulösen, nehmen Sie 1 ml, geben Sie 0,4 ml einer -Naphthol-Ethanol-Lösung (1→20) hinzu, geben Sie langsam 0,5 ml Schwefelsäure entlang der Behälterwand hinzu, und die Lösung bildet an der Schnittstelle der beiden Flüssigkeiten einen violetten Ring.
(2) Nehmen Sie 0,2 g dieses Produkts, fügen Sie 5 ml Wasser hinzu, um es aufzulösen, und verwenden Sie die Testlösung. Nehmen Sie 0,2 g Glycin, fügen Sie 5 ml Wasser hinzu, um es aufzulösen, und verwenden Sie die Glycinlösung. Messen Sie 2 ml der Testlösung ab, fügen Sie 1 ml verdünnte Salzsäure hinzu und lassen Sie sie 20 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Fügen Sie dann 4 ml Natriumhydroxid-Testlösung und 2 ml Glycinlösung hinzu und erhitzen Sie sie 10 Minuten lang in einem Wasserbad. Die Lösung wird nicht braun.
(3) In dem unter dem Punkt „Gehaltsbestimmung“ aufgezeichneten Chromatogramm muss die Retentionszeit des Hauptpeaks der Untersuchungslösung mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung übereinstimmen.
(4) Das Infrarotabsorptionsspektrum dieses Erzeugnisses muss mit dem des Referenzerzeugnisses übereinstimmen (Allgemeine Vorschrift 0402).
【Inspektion】
Säuregehalt: Nehmen Sie 1,0g dieses Produkts (berechnet als wasserfrei), fügen Sie 10ml Wasser hinzu, bis es sich auflöst, und messen Sie gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Allgemeine Vorschrift 0631). Der pH-Wert sollte 4,5-6,5 betragen.
Klarheit und Farbe der Lösung: Nehmen Sie 33,0 g dieses Produkts (berechnet als wasserfrei), geben Sie es in einen 100 ml-Messkolben, fügen Sie frisch abgekochtes und abgekühltes Wasser hinzu, schütteln Sie es gründlich, um es aufzulösen, und messen Sie die Absorption bei 420 nm und 720 nm gemäß der UV-Vis-Spektrophotometrie (Allgemeine Regel 0401). Der Absorptionswert bei 720 nm darf 0,033 nicht überschreiten, und der Unterschied zwischen der Absorption bei 420 nm und 720 nm darf 0,067 nicht überschreiten.
Chlorid: Nehmen Sie {{0}},40 g dieses Produkts, überprüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Allgemeine Vorschrift 0801) und vergleichen Sie es mit der Kontrolllösung aus 5,0 ml Standard-Natriumchloridlösung. Sie darf nicht konzentrierter sein (0,0125 %).
Sulfat: Nehmen Sie 1,0g dieses Produkts, überprüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Allgemeine Regel 0802) und vergleichen Sie es mit der Referenzlösung aus 2,0ml Standardkaliumsulfatlösung. Sie darf nicht konzentrierter sein (0,020%).
Lösliche Stärke: Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts, geben Sie zum Auflösen 10 ml Wasser hinzu und geben Sie 1 Tropfen Jodtestlösung hinzu. Es darf nicht blau werden.
Verwandte Substanzen: Nehmen Sie eine geeignete Menge dieses Produkts, wiegen Sie es genau ab, lösen Sie es in Wasser auf und verdünnen Sie es quantitativ, um eine Lösung mit etwa 10mg pro 1ml als Testlösung herzustellen; messen Sie 1ml genau ab, geben Sie es in einen 100ml-Messkolben, verdünnen Sie es bis zur Waage mit Wasser, schütteln Sie es gut und verwenden Sie es als Referenzlösung. Nehmen Sie gemäß den chromatographischen Bedingungen unter dem Punkt „Gehaltsbestimmung“ 10ul der Referenzlösung und injizieren Sie sie in den Flüssigkeitschromatographen, zeichnen Sie das Chromatogramm auf und das Signal-Rausch-Verhältnis der Peakhöhe der Hauptkomponente sollte größer als 10 sein; messen Sie dann jeweils 10ul der Testlösung und der Referenzlösung genau ab und injizieren Sie sie in den Flüssigkeitschromatographen und zeichnen Sie das Chromatogramm auf. Im Chromatogramm der Testlösung darf mit Ausnahme des Lösungsmittelpeaks die Summe der Verunreinigungspeakflächen vor und nach dem Hauptpeak der Testlösung nicht größer sein als das 0,5-fache (0,5 %) der Hauptpeakfläche der Kontrolllösung.
Feuchtigkeitsgehalt: Nehmen Sie dieses Produkt und bestimmen Sie es gemäß der Feuchtigkeitsbestimmungsmethode (Allgemeine Regel 0832). Der Feuchtigkeitsgehalt sollte 9,0 % bis 11,0 % betragen; wenn es wasserfrei ist, darf der Feuchtigkeitsgehalt 1,0 % nicht überschreiten.
Glührückstände: Nehmen Sie dieses Produkt und überprüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Allgemeine Regel 0841). Der Glührückstand darf 0,1 % nicht überschreiten.
Schwermetalle: Nehmen Sie 4,0g dieses Produkts, fügen Sie 23ml Wasser hinzu, um es aufzulösen, fügen Sie 2ml Acetatpuffer (pH 3,5) hinzu und überprüfen Sie es gemäß dem Gesetz (Allgemeine Regel 0821 Methode 1). Der Schwermetallgehalt darf 5 ppm nicht überschreiten.
Mikrobielle Grenze Nehmen Sie dieses Produkt und überprüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Allgemeine Vorschriften 1105 und 1106). Die Gesamtzahl der aeroben Bakterien in jedem Gramm des Testprodukts darf 103 KBE nicht überschreiten, die Gesamtzahl der Schimmelpilze und Hefen darf 102 KBE nicht überschreiten und Escherichia coli darf nicht nachgewiesen werden; Salmonellen dürfen in jedem Gramm des Testprodukts nicht nachgewiesen werden.
[Inhaltsbestimmung]
Bestimmen Sie es mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (Allgemeine Vorschriften 0512).
Chromatographische Bedingungen und Systemeignungstest: Verwenden Sie eine stark kationische Natrium- (oder Wasserstoff-)Chromatographiesäule mit einem sulfonierten, vernetzten Styrol-Divinylbenzol-Copolymer als Füllmaterial; verwenden Sie Wasser als mobile Phase; die Flussrate beträgt 0,4 ml pro Minute; die Säulentemperatur beträgt 80 Grad; und verwenden Sie ein Differenzialrefraktometer. Nehmen Sie die entsprechende Menge der Referenzsubstanzen Maltotriose, Glucose und Trehalose, lösen Sie sie in Wasser auf und verdünnen Sie sie, um Lösungen mit 2,5 mg, 2,5 mg und 10 mg pro ml herzustellen, messen Sie 20 µl genau ab und injizieren Sie sie in einen Flüssigkeitschromatographen, wiederholen Sie die Injektion dreimal, zeichnen Sie ein Chromatogramm auf, die relative Standardabweichung der Hauptpeakfläche darf 2,0 % nicht überschreiten und der Trennungsgrad jedes chromatographischen Peaks muss den Anforderungen entsprechen.
Bestimmungsmethode: Nehmen Sie eine geeignete Menge dieses Produkts, wiegen Sie es genau ab, lösen Sie es in Wasser auf und verdünnen Sie es quantitativ, um eine Lösung mit etwa 10 mg pro 1 ml als Testlösung herzustellen. Messen Sie 20 µl genau ab und injizieren Sie sie in einen Flüssigkeitschromatographen. Notieren Sie das Chromatogramm. Nehmen Sie eine geeignete Menge der Trehalose-Referenzsubstanz und bestimmen Sie sie auf die gleiche Weise. Berechnen Sie die Peakfläche gemäß der externen Standardmethode und erhalten Sie sie.
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