Retinsäure-Pulver in pharmazeutischer Qualität

1. Einleitung

Retinsäurepulver in pharmazeutischer Qualität hat einen anderen Namen Tretinoin. Es ist ein häufig verwendetes Medikament in der Dermatologie. Es beeinflusst hauptsächlich das Wachstum und den epithelialen Metabolismus des Knochens, fördert die Proliferation und Erneuerung von Epithelzellen, hemmt die Proliferation und Differenzierung von Keratinozyten und lässt die Hyperkeratose wieder normal werden, sodass es ein bestimmtes Therapeutikum hat Wirkung auf viele Erkrankungen mit vollständiger Keratose, unvollständiger Keratose und Hyperkeratose. Chemicalbook kann eine Vielzahl von Hautkrankheiten behandeln. Lokaler Abstrich dringt schnell in die Haut ein und kann die Erneuerung von Epithelzellen deutlich steigern. Diese Art von Medikamenten kann die Sekretion der Talgdrüsen stark und schnell hemmen und die Talgabsonderung reduzieren. Darüber hinaus hat dieses Produkt auch antitumorale, wundheilungsfördernde und infektionshemmende Wirkungen.

2.Funktionen

1.Pharmazeutisches Retinsäurepulver zur Behandlung von abnormaler Akne, Ichthyose und abnormaler Psoriasis.

2.Can Anti-Keratose-Medikamente.

3. Es ist geeignet für Akne vulgaris, Lichen planus (einschließlich oraler Lichen planus), Leukoplakie, Haarpityriasis-Erythem und Pityriasis simplex im Gesicht usw. Es kann auch als adjuvante Behandlung von Psoriasis (Psoriasis) verwendet werden.

3.Anwendungen

Retinsäurepulver in pharmazeutischer Qualität wird hauptsächlich für medizinische Salben verwendet.

4.Spezifikationen

5.Flussdiagramm

6. Testmethode

»Die Retinsäureenthält nicht weniger als 97,0 Prozent und nicht mehr als 103,0 Prozent C20 H28O2, berechnet auf getrockneter Basis.

Verpackung und Lagerung— In dichten Behältern aufbewahren, vorzugsweise unter Inertgasatmosphäre, vor Licht geschützt.

USP-Referenzstandards〈11〉—

USP Isotretinoin RS

USP Tretinoin RS

HINWEIS: Vermeiden Sie starke Lichteinwirkung und verwenden Sie bei der Durchführung der folgenden Verfahren Glasgeräte mit niedrigem aktinischem Gehalt.

Identifikation-

A: Infrarotabsorption < 197 M> .

B: UV-Absorption〈197U〉—

Lösung: 4 µg pro ml.

Medium: angesäuerter Isopropylalkohol (hergestellt durch Verdünnen von 1 ml 0,01 N Salzsäure mit Isopropylalkohol auf 1000 ml).

Absorptionsgrade bei 352 nm, berechnet auf getrockneter Basis, weichen nicht um mehr als 3,0 Prozent ab .

Trocknungsverlust〈731〉— 16 Stunden im Vakuum bei Raumtemperatur trocknen: Es verliert nicht mehr als 0,5 Prozent seines Gewichts. Glührückstand〈281〉: nicht mehr als 0,1 Prozent . Schwermetalle, Methode II〈231〉: 0,002 Prozent .

Grenze von Isotretinoin—

Mobile Phase – Bereiten Sie eine geeignete filtrierte und entgaste Mischung aus Isooctan, Isopropylalkohol und Eisessig (99,65:0,25:0,1) vor und nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen vor (siehe Systemeignung unter Chromatographie 〈621〉).

Systemeignungslösung – Lösen Sie eine Menge USP Tretinoin RS in einer Mindestmenge Methylenchlorid, fügen Sie eine geeignete Menge Isooctan hinzu, um eine Lösung mit einer Tretinoinkonzentration von etwa 250 µg pro ml zu erhalten, und mischen Sie.

Standardlösung – Lösen Sie eine genau abgewogene Menge USP Isotretinoin RS in einer Mindestmenge Methylenchlorid auf und fügen Sie Isooctan hinzu, um eine Lösung mit einer bekannten Konzentration von etwa 250 µg pro ml zu erhalten.

Vorbereitung der Systemeignung – 5 ml der Standardlösung in einen 100--ml-Messkolben pipettieren, die Systemeignungslösung dem Volumen hinzufügen und mischen.

Standardzubereitung – Pipettieren Sie 5 ml der Standardlösung in einen 100--ml-Messkolben, fügen Sie Isooctan bis zum Volumen hinzu und mischen Sie.

Testvorbereitung – Etwa 25 mg Tretinoin, genau abgewogen, in einen 100--ml-Messkolben geben, in einer Mindestmenge Methylenchlorid auflösen, Isooctan auf das Volumen hinzugeben und mischen.

Chromatographisches System (siehe Chromatographie〈621〉) – Der Flüssigchromatograph ist mit einem 352-nm-Detektor und einer 4,0-mm × 25-cm-Säule ausgestattet, die Packung L3 enthält. Die Flussrate beträgt etwa 1 ml pro Minute. Chromatographieren Sie etwa 20 µL der Systemeignungsvorbereitung und zeichnen Sie die Peak-Antworten auf. Die relativen Retentionszeiten für Isotretinoin und Tretinoin betragen etwa 0,84 bzw. 1,00. Die relative Standardabweichung der Isotretinoin-Spitzenreaktion bei wiederholten Injektionen beträgt nicht mehr als 2,0 Prozent, und die Auflösung R von Isotretinoin und Tretinoin beträgt nicht weniger als 2,0.

Verfahren—Injizieren Sie separat gleiche Volumina (etwa 20 µl) der Standardpräparation und der Testpräparation in den Chromatographen, zeichnen Sie die Chromatogramme auf und messen Sie die Antworten für die Hauptpeaks. Berechnen Sie den Prozentsatz an Isotretinoin nach der Formel:

10(C/W)(rU/rS)

wobei C die Konzentration von USP Isotretinoin RS in der Standardzubereitung in µg pro ml ist, W das Gewicht von aufgenommenem Tretinoin in mg ist und rU und rS die Peak-Antworten der Isotretinoin-Peaks sind, die aus dem erhalten wurden Testvorbereitung bzw. die Standardvorbereitung. Der Gehalt an Isotretinoin beträgt nicht mehr als 5,0 Prozent.

Test— Etwa 240 mg Tretinoin, genau abgewogen, in 50 ml Dimethylformamid auflösen, 3 Tropfen einer 1:100-Lösung von Thymolblau in Dimethylformamid hinzufügen und mit 0,1 N Natriummethoxid titrieren VS zu einem grünlichen Endpunkt. Führen Sie eine Blindwertbestimmung durch und nehmen Sie die erforderlichen Korrekturen vor. Jeder ml 0,1 N Natriummethoxid entspricht 30,04 mg C20 H28O2 .

7.NMR

8. Stabilität und Sicherheit

Wir haben viele Stabilitäts- und Sicherheitsstudien zu diesem Produkt durchgeführt, laut beschleunigten und langfristigen Stabilitätsdaten zeigt es stabile Eigenschaften; Laut klinischer Tierstudie zeigt es sichere Ergebnisse.

9. Zertifikat

10.Ausstellung

11. Unsere Kunden

Wir haben Geschäftsbeziehungen mit Abbott, Unilever, Shiseido, KANS und SIMM usw. aufgebaut.

12.Kundenbewertung

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