1. Einleitung
Material Ketoconazole Powder 65277-42-1 ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus Imidazolen, das die Biosynthese von Ergosterin auf der Zellmembran von Pilzen hemmt, indem es hochselektiv in die Aktivität von Cytochrom Pmur450 eingreift. Es ist sowohl bei oberflächlichen als auch bei tiefen Pilzinfektionen wirksam, die nicht nur das Wachstum von Pilzen hemmen, sondern auch die Umwandlung von Sporen in Myzel hemmen und eine weitere Infektion verhindern können. Bakteriostase in niedriger Konzentration, Sterilisation in hoher Konzentration. Es wirkt antibakteriell auf Candida, Farbpilze, Kokzidiomyceten, Histoplasmose, Sporomyceten und Trichophyton trichophyton.
2.Funktionen
2.1 Ketoconazol-Pulver ist ein Imidazol-Antimykotikum, und sein Mechanismus besteht darin, die Biosynthese von Ergosterol in der Pilzzellmembran zu hemmen, die Permeabilität der Zellmembran zu beeinflussen und ihr Wachstum zu hemmen.
2.2 Es kann verwendet werden, um oberflächliche und tiefe Mykosen wie Haut- und Fingernagel-Tinea, vaginale Candida albicans, gastrointestinale Pilzinfektionen sowie systemische Infektionen durch Candida albicans, Kokzidioidose, Histoplasmose usw. zu behandeln.
3.Anwendungen
Das Material Ketoconazol-Pulver 65277-42-1 wird hauptsächlich in der pharmazeutischen Industrie verwendet.
4.Qualitätsstandard
Tests
| Spezifikationen
|
Aussehen
| Cremefarbenes bis weißes Pulver
|
Identifikation
| 1 Chemische Identifizierung |
2 Infrarotspektrometrie | |
Löslichkeit
| Frei löslich in Methylenchlorid Löslich in Methanol,Schwer löslich in Ethanol,Praktisch unlöslich in Wasser.
|
Schmelzpunkt (Grad)
| 148~152 |
Spezifische Drehung (Grad)
| -1~ plus 1 |
Trocknungsverlust (Prozent w/w)
| Kleiner als oder gleich 0,5 |
Glührückstand (Prozent w/w)
| Kleiner als oder gleich 0.1 |
Schwermetalle (Prozent) | Kleiner als oder gleich 0.002 |
Chromatographische Reinheit durch TLC
| Der aus der Testlösung erhaltene Hauptfleck hat ungefähr die gleiche Größe und den gleichen RF-Wert wie der aus der Standardlösung erhaltene, und die Summe der Intensitäten aller sekundären Flecken, die aus der Testlösung erhalten werden, überschreitet nicht die Intensität des Hauptflecks, der aus der Testlösung erhalten wird die verdünnte Standardlösung. |
Gehalt (Prozent)
| Es enthält nicht weniger als 98,0 und nicht mehr als 102,0 auf getrockneter Basis. 98.0~102.0 |
Restlösemittel
| Methanol Weniger als oder gleich 3000 ppm
|
Aceton Weniger als oder gleich 5000 ppm
| |
Methylchlorid Weniger als oder gleich 600 ppm
| |
Ethylacetat Weniger als oder gleich 5000 ppm
| |
Toluol Weniger als oder gleich 900 ppm |
5. Analysemethode
DEFINITION Ketoconazol enthält NLT 98,0 Prozent und NMT 102,0 Prozent Ketoconazol (C26H28Cl2N4O4), berechnet auf Trockenbasis. IDENTIFIKATION Änderung zu: • A. ▲SPEKTROSKOPISCHE IDENTIFIZIERUNGSTESTS á197ñ, Infrarotspektroskopie: 197K▲ (CN 1-Mai-2020) • B. Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht dieser der Standardlösung, wie im Assay erhalten. TEST • VERFAHREN Puffer: 3,4 mg/ml Tetrabutylammoniumhydrogensulfat in Wasser Lösung A: Acetonitril und Puffer (5:95) Lösung B: Acetonitril und Puffer (50:50) Mobile Phase: Siehe Tabelle 1.
Tabelle 1
Verdünnungsmittel: Methanol Standardlösung: {{0}},1 mg/ml USP Ketoconazole RS in DiluentProbenlösung: 0,1 mg/ml Ketoconazole in Diluent Chromatographisches System (Siehe Chromatographie á621ñ, System Eignung.) Modus: LC Detektor: UV 225 nm Säule: 4,6- mm × 10- cm; 3-µm Packung L1 Flussrate: 2,0 ml/min Injektionsvolumen: 10 µl Systemeignung Probe: Standardlösung Eignungsanforderungen Tailing-Faktor: NMT 2,0 Relative Standardabweichung: NMT 0,73 Prozent .
Analyseproben: Standardlösung und Probenlösung Berechnen Sie den Prozentsatz von Ketoconazol (C26H28Cl2N4O4) in der entnommenen Ketoconazol-Portion:
Ergebnis=(r U/r S ) × (CS /CU) × 100
r U=Peak-Antwort von der Probenlösung
r S=Peak-Antwort der Standardlösung
CS=Konzentration von USP Ketoconazol RS in der Standardlösung (mg/ml)
CU=Konzentration von Ketoconazol in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: 98,0 Prozent –102,0 Prozent auf getrockneter Basis
VERUNREINIGUNGEN • ZÜNDERRÜCKSTÄNDE á281ñ Probe: 2 g Akzeptanzkriterien: NMT 0,1 Prozent • ORGANISCHE VERUNREINIGUNGEN Puffer, Lösung A, Lösung B, mobile Phase, Verdünnungsmittel und Chromatographiesystem: Verfahren Sie wie im Test beschrieben. Standardlösung: 0.01 mg/ml von USP Ketoconazole RS und USP Terconazole RS in Verdünnungsmittel Probenlösung 10.0 mg/ml Ketoconazole in Verdünnungsmittel Systemeignung Probe: Standardlösung Eignungsanforderungen Auflösung: NLT 2,0 zwischen Ketoconazol- und Terconazol-Peaks Relative Standardabweichung: NMT 5,0 Prozent für den Ketoconazol-Peak
Ergebnis=(r U/r S ) × (CS /CU) × 100
r U=Peak-Response von Verunreinigungen aus der Probenlösung
r S=Peak-Antwort von Ketoconazol aus der Standardlösung
CS=Konzentration von USP Ketoconazol RS in der Standardlösung (mg/ml)
CU=Konzentration von Ketoconazol in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: Ignorieren Sie Spitzenwerte unter {{0}},05 Prozent . Jede einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigung: NMT 0,10 Prozent Gesamtverunreinigungen: NMT 2,0 Prozent
6.HPLC
7. Stabilität und Sicherheit
Stabilität:
Stabil unter geeigneten Bedingungen (Raumtemperatur). Stabilitätsdatenblatt ist auf Anfrage erhältlich.
Sicherheit:
Laut der Studie ist es für den menschlichen Verzehr unbedenklich.
8.Flussdiagramm
9. Kundenkommentare
Wir haben Geschäfte auf Alibaba, Chemicalbook und LookChem, durch qualitativ hochwertige Produkte und uneingeschränkte Dienstleistungen haben wir viele positive Kommentare erhalten
10. Unser Zertifikat
Im Laufe der Jahre haben wir uns der Optimierung der Produktherstellung und der Einrichtung von Qualitätssystemen verschrieben. Wir haben das Qualitätsmanagementsystem eingerichtet und das Zertifikat davon erhalten.
11. Unsere Kunden
Wir haben Geschäftsbeziehungen mit Abbott, Unilever, Shiseido, KANS und SIMM usw. aufgebaut.
12. Ausstellungen
Wir nehmen oft an internationalen Ausstellungen teil, darunter CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.
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