1.Einleitung

Vancomycin Powder ist ein Glykopeptid-Antibiotikum. Sein Mechanismus besteht darin, dass Vancomycin an Alanylalanin am Polypeptidende des Vorläufers der empfindlichen bakteriellen Zellwand mit hoher Affinität bindet und die Synthese von hochmolekularem Peptidoglykan blockiert, aus dem die bakterielle Zellwand besteht, was zu einem Chemicalbook-Defekt der Zellwand führt und Bakterien abtötet. Es ist wirksam bei schwerer Infektion von Gram-positiven Bakterien, insbesondere bei Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Enterococcus.

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2.Funktionen

2.1 Vancomycinpulver tötet Bakterien ab, indem es das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien hemmt.

2.2 Es wird hauptsächlich in vier Aspekten der Infektionsbehandlung eingesetzt: erstens bei der Behandlung von arzneimittelresistenten Bakterieninfektionen; Darüber hinaus wird es auch bei der Behandlung von antibiotikaresistenter pseudomembranöser Enteritis eingesetzt, die durch Clostridium difficile verursacht wird.

Vancomycin powder Functions

2.3 Es kann auch zur Behandlung von Colitis und Darmentzündungen eingesetzt werden.

2.4 Es kann die Synthese der bakteriellen Zellwand hemmen, hat eine starke Wirkung auf Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae und hat eine gute Wirkung auf Bacillus aureus, Bacillus anthracis, Diphtherie und so weiter.

2.5 Es gibt keine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika, und es gibt nur wenige arzneimittelresistente Stämme. Hauptsächlich für Endokarditis, Septikämie, pseudomembranöse Enteritis und so weiter verwendet.

3.Anwendungen

Vancomycin Pulver wird hauptsächlich für die Medizinindustrie verwendet.

Vancomycin powder Applications

4.Spezifikationen

Zeichen	Ein weißes oder fast weißes Pulver	Entsprechen
Identifizierung	A、Die Retentionszeit des Hauptpeaks ähnelt der in der Referenzlösung. (HPLC) B、Es gibt eine Reaktion von Chloriden	Entsprechen
Aussehen	Die Lösung ist klar (2,50g in 25,0ml Wasser)	Entsprechen
	Seine Absorption bei 450nm ist nicht größer als 0,10	0.03
PH	2,5 bis 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Vancomycin B	≥93,0%	94.1%
Wasser	≤5,0 % (K.F.)	2.7%
Schwermetalle	≤30 Seiten pro Minute	<>
Sulfatierte Asche	≤1,0%	0.6%
Bakterielle Endotoxine	<0.25>	Entsprechen
Sterilität	Entsprechen	Entsprechen
Potenz (getrocknete Substanz)	≥1050 IE/mg	1075 IE/mg
Restlösemittel	Ethanol≤5000ppm	51 Seiten pro Minute

5.Flussdiagramm

Vancomycin powder flow chart

6.Prüfverfahren

PROBE

•VERFAHREN: Fahren Sie mit Vancomycinhydrochlorid gemäß den Anweisungen unter Antibiotika - Mikrobielle Assays 〈81〉 fort.

Akzeptanzkriterien: NLT 900 μg/mg auf wasserfreier Basis

VERUNREINIGUNGEN ORGANISCHE VERUNREINIGUNGEN

•VERFAHREN: GRENZWERT VON MONODECHLORVANCOMYCIN

[HINWEIS – Die Systemeignungslösung, die Standardlösung und die Probenlösung sollten unmittelbar nach der Vorbereitung und während der Analyse gekühlt werden. Die Lösungen sind im Kühlschrank 4 Tage lang stabil.]

Mobile Phase: 2,2 g 1-Heptansulfonsäure-Natriumsalz in etwa 500 ml Wasser auflösen, 125 ml Acetonitril und 10 ml Essigsäure hinzufügen und mit Wasser auf 1 l verdünnen.

Spüllösung: 10% Acetonitril in Wasser. [HINWEIS – Zum Spülen von Nadel und Säule.]

Lösung für die Systemeignung: Entspricht 1 mg/ml Vancomycin B aus USP Vancomycin B mit Monodechlorvancomycin RS in Wasser

Standardlösung: Entspricht 50 μg/ml Vancomycin B, aus Systemeignungslösung

Probenlösung: 1 mg/ml Vancomycinhydrochlorid in Wasser

Rohling: Wasser

Chromatographisches System

Modus: LC

Detektor: UV 280 nm

Säule: 4,6 mm × 25 cm; Verpackung L1

Säulentemperatur: 60°

Autosampler Temperatur: 5° Durchflussrate: 1,5 ml/min Injektionsvolumen: 50 μL

[HINWEIS – Dieses Verfahren reagiert empfindlich auf Temperaturänderungen. Ausreichende Schläuche sollten in den Säulenofen gelegt werden, um sicherzustellen, dass die Proben vor der Trennung 60° erreicht haben.]

Systemeignung

Beispiele: Systemeignungslösung, Standardlösung, Beispiellösung und Blank

[HINWEIS – Die Laufzeiten für Leer- und Standardlösungen betragen ca. 90 min. Die Laufzeiten der Systemeignungslösung und der Beispiellösung betragen ca. 120 min.]

[HINWEIS – Die relativen Retentionszeiten für Vancomycin B und Monodechlorvancomycin betragen 1,0 bzw. 1,1.]

Eignungsanforderungen

Selektivität: Das Chromatogramm für den Blank enthält keine Peaks, die Vancomycin B oder Monodechlorvancomycin stören.

Retentionszeiten: ±3,0% zwischen Monodechlorvancomycin in der Probenlösung und dem Mittelwert der Monodechlorvancomycin-Peaks in der Standardlösung

Auflösung: NLT 1,5 zwischen Vancomycin B und Monodechlorvancomycin, Lösung für die Systemeignung

Relative Standardabweichung: NMT 2,0%, Standardlösung

Analyse

Beispiele: Standardlösung und Beispiellösung

Berechnen Sie den Prozentsatz von Monodechlorvancomycin in dem eingenommenen Anteil an Vancomycinhydrochlorid:

Ergebnis = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = Peakfläche von Monodechlorvancomycin in der Probenlösung

rS = mittlere Peakfläche des Vancomycin-B-Peaks in der Standardlösung

CS = Konzentration von USP Vancomycin B mit Monodechlorvancomycin RS in der Standardlösung (mg/ml) CU = Konzentration von Vancomycinhydrochlorid in der Probenlösung (mg/ml)

P = Potenz von Vancomycin B in USP Vancomycin B mit Monodechlorvancomycin RS (mg/mg)

Akzeptanzkriterien: NMT 4,7% von Monodechlorvancomycin wird gefunden.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Stabilität und Sicherheit

Wir haben viele Stabilitäts- und Sicherheitsstudien über dieses Produkt durchgeführt, nach beschleunigten und langfristigen Stabilitätsdaten zeigt es stabile Eigenschaften; Laut einer klinischen Tierstudie zeigt es sichere Ergebnisse.

9.Zertifikat

KONO ISO